Mặc kệ hết các ý kiến từ giới chuyên môn, bác sĩ Vinay Prasad tự ra quyết định giới hạn các loại vắc-xin COVID của Novavax và Moderna. (Nguồn: pixabay.com)
(WASHINGTON, ngày 3 tháng 7, APNews) – Bất chấp những khuyến nghị từ các khoa học gia của chính phủ, một viên chức cấp cao trong chính phủ, đang công tác dưới quyền Bộ trưởng Y Tế Robert F. Kennedy Jr., đã tự ý can thiệp vào quy trình chuẩn thuận vắc-xin để giới hạn phạm vi sử dụng của hai loại vắc-xin COVID-19.
Theo tài liệu mới từ Cơ Quan Kiểm Soát Thực-Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA), người đứng đầu bộ phận vắc-xin của cơ quan là bác sĩ Vinay Prasad, đã trực tiếp ra quyết định áp đặt các giới hạn đối với vắc-xin COVID của hai hãng Novavax và Moderna.
Sau nhiều tháng thẩm định, FDA đã cấp phép cho hai loại vắc-xin COVID của Novavax và Moderna vào tháng 5, dựa trên khuyến nghị của các chuyên viên đánh giá.
Tuy nhiên, trao đổi nội bộ cho thấy bác sĩ Prasad không đồng tình với quan điểm mở rộng độ tuổi chích ngừa xuống từ 12 tuổi, giống như các loại vắc-xin COVID từng được chuẩn thuận trước đây. Nhóm các chuyên gia cho rằng lợi ích của vắc-xin, khi xét chung với mức độ nguy hiểm từ COVID-19, vẫn lớn hơn nguy hại từ hiệu ứng phụ, vốn rất hiếm gặp.
Song, bác sĩ Prasad quyết định chỉ nên chích vắc-xin cho các nhóm dễ bị tổn thương, như người cao niên, trẻ em và những người có bệnh sẵn.
Prasad giải thích rằng lợi ích từ vắc-xin COVID cần được xem xét lại khi số trường hợp tử vong và phải vào bệnh viện đang giảm, còn những hiệu ứng phụ dù hiếm gặp nhưng vẫn có cơ nguy xảy ra. Đây là một trong nhiều thay đổi về vắc-xin do đội ngũ dưới trướng Bộ trưởng Kennedy đưa ra. Kennedy từ lâu đã không hoàn toàn tin tưởng vào hiệu quả của vắc-xin.
“Những tác hại hiếm gặp từ vắc-xin, dù đã biết hay chưa, giờ đây có cơ nguy cao hơn so với lợi ích,” Prasad viết trong văn bản dài năm trang giải thích quyết định của mình.
Theo Cơ Quan Kiểm Soát và Phòng Bệnh (CDC), COVID-19 vẫn còn là một mối đe dọa đối với sức khỏe cộng đồng, gây ra từ 32,000 đến 51,000 ca tử vong tại Hoa Kỳ và khiến hơn 250,000 người phải vào bệnh viện kể từ mùa thu năm ngoái. Trong đó, những người dễ bị ảnh hưởng nhất vẫn là người cao niên và trẻ em dưới 2 tuổi – đặc biệt là các bé dưới 6 tháng.
Lãnh đạo cấp cao của FDA thường không nhúng tay vào việc thẩm định từng loại vắc-xin hay dược phẩm. Dù các viên chức như bác sĩ Prasad có thể bác bỏ quyết định của nhân viên, nhưng những trường hợp như vậy rất hiếm và thường sẽ gây tranh cãi.
Những thông tin về quyết định của Prasad được loan tin đầu tiên bởi tờ New York Times.
Vào tháng 5, ông được giao quyền lãnh đạo trung tâm vắc-xin của FDA, sau khi người tiền nhiệm là bác sĩ Peter Marks bị lột chức vì bất đồng với Kennedy. Vốn là một chuyên gia nghiên cứu về điều trị ung thư, Prasad nổi lên trong thời kỳ đại dịch vì chỉ trích các biện pháp y tế công cộng, bao gồm cả việc FDA cho phép chích các liều tăng cường COVID cho người lớn và trẻ em khỏe mạnh.
Từ khi gia nhập FDA, ông đã phối hợp với Ủy viên FDA Mark Makary để soạn thảo các hướng dẫn mới, giới hạn việc chuẩn thuận các mũi tiêm tăng cường COVID về sau chỉ dành cho những người có cơ nguy cao hơn, chủ yếu là người cao niên và những người có bệnh sẵn như hen suyễn và béo phì.
Những điều chỉnh đó trùng khớp với các quy định mà FDA vừa chuẩn thuận đối với vắc-xin Nuvaxovid của Novavax và mNexspike của Moderna. Novavax là vắc-xin duy nhất ở Mỹ sử dụng công nghệ protein, còn sản phẩm mới của Moderna là phiên bản cập nhật với liều lượng thấp hơn của vắc-xin mRNA gốc.
Nhóm thẩm định vắc-xin của Novavax dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu trên 30,000 người trưởng thành, và kết luận rằng “công nghệ vắc-xin này vẫn mang lại hiệu quả tích cực khi so sánh giữa lợi và hại.”
Các chuyên viên FDA cũng đi đến kết luận tương tự cho vắc-xin của Moderna, cho rằng loại vắc-xin mới này có độ an toàn và hiệu quả tương đương với vắc-xin gốc của công ty.
Tuần trước, FDA đã cập nhật nhãn cảnh báo mới liên quan đến việc cơ nguy viêm cơ tim (myocarditis, một bệnh lý hiếm gặp liên quan đến tim) có thể xảy ra sau khi chích vắc-xin COVID của Moderna và Pfizer, hai hãng sản xuất ứng dụng công nghệ mRNA.
Không đồng tình với hướng thẩm định này, Prasad bày tỏ lo ngại về việc chứng viêm cơ tim có thể âm thầm tồn tại lâu dài mà chưa được biết đến. Vì lý do đó, FDA yêu cầu Moderna phải tiến hành thêm các nghiên cứu về vấn đề này trước khi phiên bản vắc-xin mới được chuẩn thuận.
Phát ngôn viên của cơ quan cho biết bác sĩ Prasad “đã nêu lên những mối quan ngại sâu sắc” về vấn đề này.
“Chúng tôi không thể làm ngơ trước những nguy hại này và sẽ luôn bảo đảm rằng mọi quyết định đều dựa trên nền tảng khoa học vững chắc nhất,” Andrew Nixon cho biết trong một tuyên bố qua email.
Các nhà nghiên cứu độc lập cũng cho biết rằng những trường hợp viêm tim nói trên thường phục hồi nhanh chóng và ít nghiêm trọng hơn so với các trường hợp viêm tim do chính siêu vi trùng COVID gây ra.
Gửi ý kiến của bạn
